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静注人免疫球蛋白

更新:2017-8-30 11:57:06      点击:
  • 品牌:   华兰生物
  • 规格:   
产品介绍
静注人免疫球蛋白(pH4)说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
 
    本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成份]
本品活性成份为人免疫球蛋白,辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水。
[性状]
本品应为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。
[适应症]
1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。
[规格]
2.5g/瓶(5% 50ml) 每瓶含蛋白质2.5g,蛋白质含量为5%,装量50ml。
[用法用量]
    用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
    用量:遵医嘱。
    推荐剂量:1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3.重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。
4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
[不良反应]
    一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
[禁忌]
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者.
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
[注意事项]
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
[儿童用药]
未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
[老年用药]
未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
[药物相互作用]
本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
[药物过量]
未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
[药理毒理]
    本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
[药代动力学]
未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
[贮藏]
于2~8℃避光保存和运输。
[包装]
硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。
[有效期]
自生产之日起36个月。
[执行标准]
《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
[批准文号]
国药准字S10970032
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