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人凝血因子Ⅷ

更新:2011-12-10 17:10:48      点击:
  • 品牌:   华兰生物
  • 规格:   
产品介绍
人凝血因子Ⅷ说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
 本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称:人凝血因子Ⅷ
商品名称:康斯平
英文名称:Human Coagulation Factor Ⅷ
汉语拼音:Ren Ningxueyinzi Ⅷ
[成份]
本品活性成份为人凝血因子Ⅷ,辅料为甘氨酸、枸橼酸钠、组氨酸、氯化钙。
[性状]
本品应为乳白色疏松体,复溶后应为无色澄明液体,可带轻微乳光。
[适应症]
本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
[规格]
200IU/瓶 每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU,复溶后体积10ml。
[用法用量]
    用法:本品专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将制品及其溶解液预温至25~37℃,然后将溶解液按瓶签标示量注入瓶内,轻轻摇动,使制品完全溶解(注意勿使产生泡沫),然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注,滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用,并在1小时内输完,不得放置。
    用量:给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物,出血的严重程度等因素。
    下列公式可用于计算剂量:所需因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5×患者体重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)
例:所需因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5×50(kg)×30(%)=750IU 
一般推荐剂量如下:
1.轻度至中度出血:单一剂量10~15IU/kg体重,将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20~30%。
2.较严重出血或小手术:需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50%,通常首次剂量15~25IU/kg体重。如需要,每隔8~12小时给予维持剂量10~15IU/kg体重。
3.大出血:危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后,骼腰肌附近的出血:首次剂量40IU/kg体重,然后每隔8~12小时给予维持剂量20~25IU/kg体重。疗程需由医生决定。
4.手术:只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时,方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60~120%。通常在术前按30~40IU/kg体重给药。术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60%,接下去的4天减至40%。
5.获得性因子Ⅷ抑制物增多症:应给予大剂量的凝血因子Ⅷ,一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
[不良反应]
不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛,这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。
[禁忌]
在严格控制适应症的情况下,无已知禁忌症。
[注意事项]
1.大量反复输入本品时,应注意出现过敏反应,溶血反应及肺水肿的可能性,对有心脏病的患者尤应注意。
2.本品溶解后,一般为澄清略带乳光的溶液,允许微量细小蛋白颗粒存在,为此用于输注的输血器必须带有滤网装置,但如发现有大块不溶物时,则不可使用。
3.本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病,或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效,故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏,方可使用本品。
4.本品不得用于静脉外的注射途径。
5.本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究,也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。
[儿童用药]
应慎重。
[老年用药]
未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
[药物相互作用]
应单独输注,不可与其他药物合用。
[药物过量]
有引起血栓的危险性。
[药理毒理]
在内源性血凝过程中,凝血因子Ⅷ作为一辅因子,在Ca2+和磷脂存在下,与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原,形成凝血酶,从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ,可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%~2.5%。
[药代动力学]
生物半衰期为8~12小时。
[贮藏]
于2~8℃避光保存和运输。
[包装]
硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含人凝血因子Ⅷ1瓶,人凝血因子Ⅷ溶解液1瓶。
[有效期]
自生产之日起24个月。
[执行标准]
《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)


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